2024年度專利復審無效典型案件決定要點34解讀 | 乾言知產

發布日期：2025-09-30 瀏覽次數：492

編者按：今年8月，國家知識產權局專利局復審和無效審理部從2024年審結的案件中篩選出59件具有典型意義的案件，提煉成72條決定要點，發布《專利復審無效典型案件決定要點匯編（2024）》。乾成知識產權部組織團隊成員對這59件決定進行了研究，梳理出清晰易讀的案情簡介，再加上有深度、有見解的律師點評，供業界參考。今天請看王強律師對其中一個案件的解讀。

2024年度專利復審無效典型案件決定要點34涉及“中藥組合物創造性的判斷”，對應案件為第564166號無效決定，案件基本信息如下：

下面是我們梳理的案情簡介，還有律師點評：

一、案情簡介

（一）請求人的主張和證據

（二）專利權人的主張和反證

（三）合議組的評價

二、決定要點

三、律師點評

（一）中藥組合物專利創造性的判斷標準

（二）中醫藥類專利申請過程中值得注意的問題

四、結語

01 案情簡介

專利權人擁有名為“一種治療股骨頭壞死的中藥組合物及其制備方法＂的發明專利（下稱本專利），其申請日為2006年10月8日。

請求人對本專利提起無效宣告請求。國知局審理后宣告維持專利權有效。

（一）請求人的主張和證據

請求人認為：

（1)本專利優先權是否成立無法核實，需合議組依職權調取確認；

（2)權利要求1-4相對于證據1、權利要求1-2相對于證據2不具備新穎性，不符合專利法第22條第2款的規定；

（3）權利要求3、4相對于證據2，權利要求1-4相對于證據3、4和8的結合，或相對于證據4-8的結合不具備創造性，不符合專利法第22條第3款的規定。

請求人提交了如下證據：

證據1：“丹郁骨康丸”新藥證書及生產批件及其標準，共7頁；

證據2：“丹郁骨康丸”生產工藝驗證方案，共10頁；

證據3：“丹郁骨康丸”說明書，共1頁；

證據4：授權公告號為CN1175881C中國專利授權公告文本，共6頁；

證據5：“中藥及透入法對股骨頭缺血性壞死的應用”，郭萬禹，《中國骨傷》，第4卷第4期，1991年，共2頁；

證據6：《臨床中成藥物學》，揭金階等主編，湖北科學技術出版社，2004年10月第1版，共30頁；

證據7：“95例成人股骨頭缺血性壞死中醫病因及療效分析”趙經達，《內蒙古中醫藥》，第3期，2004年，共2頁；

證據8：“中醫藥治療股骨頭缺血性壞死100例”蘇繼承等，《遼寧中醫雜志》，第25卷第4期，1998年，共2頁；

證據9：“丹郁骨康丸”藥品注冊證，共1頁；

證據10：“丹郁骨康丸”藥品注冊補充申請批件，共1頁；

證據11：“丹郁骨康丸”安陽市明善堂制藥廠出庫單和發票，共3頁。

證據4公開了一種用于治療股骨頭缺血性壞死癥的藥物，其特征在于它是由下述重量比的原料制備而成的藥物，其中三七12-16%，川與8-9.9%，延胡索5.2-7%，當歸5.5-7.2%，木香4-5.2%，雞血藤5-7%，丹參8.1-9.8%，牛膝10.9-14%，續斷8-9.8%，骨碎補8-9.8%，黨參5.5-7.2%，白術4.1-5.5%(參見證據4權利要求1)。

證據5公開了股骨頭缺血性壞死是骨科常見的疾病之一，其以“復原丸”及中藥局部透入相互配合治療頭壞死取得了一定療效。治療方法是內服“復原丸”，外用中藥局部透入法。其中復原丸方藥為熟地75g、骨碎補50g、血竭50g、雞血藤50g、肉蓯蓉50g、淫羊藿50g、續斷50g、枸杞果50g、牛膝30g、乳香50g、沒藥50g、無名異50g、三七30g、五加皮50g、自然銅50g、紅花30g、刺猬骨一具。用法是研末，蜂蜜為丸，10克重，每日早晚空腹，溫黃酒引服各兩丸（參見證據5第38頁左欄）。

證據6公開了丹郁骨康丸的主要成分是丹參、郁金、三七、雞血藤、牛膝、枸杞子等(參見證據6第498-499頁）。

證據7公開了95例成人股骨頭缺血性壞死中醫病因及療效分析，其治療方藥當以豁痰祛濕、通絡為主。方用豁痰開疲湯（自擬）：生南星、生半夏、獲茶各15g，澤瀉、何首烏、山楂、川牛膝、丹參、當歸各30g，川芎、獨活各15g，大黃、白￡、郁金、全蝎各10g，蜈松2條。水煎2次取汁600ml，早晚食前1小時分服，30劑為1療程，停服5天再行下療程治療（參見證據7第5頁3.1項下）。

證據8公開了中醫藥治療股骨頭缺血性壞死100例，其基本方為熟地20g、生地15g、澤瀉10g、山茱萸、枸杞子各20g，山藥10g，肉蓯蓉15g，淫羊藿10g、黃芪、當歸、川芎各25g，白芍、穿山甲、丹皮各10g，丹參30g，紅花、杜仲、續斷各10g，骨碎補15g，伸筋草10g，甘草5g。氣滯血疲、髖部疼痛，關節屈伸不利加續斷15g，牛膝25g、郁金10g，兼有便秘加大黃5?10g;風寒濕痹，遇陰天轉變而疼痛加劇加羌活、獨活、五加皮各15g、伸筋草25g；痰濕型關節漫腫，痛處不移加半夏、蒼術各10g，雞血藤30g，秦芄15g；氣血兩虧，肌肉萎縮，心悸氣短加白參25g，白術、阿膠各15g，熟附子5?10g；肝腎陽虛加龜板60g、生地25g，玄參20g；肝腎陽虛加巴戟天15g、補骨脂10g；下肢肌肉抽搐疼痛加天麻15g、鉤藤、木瓜各10g(參見證據8第186頁右欄治療方法項下)。

請求人認為：證據5給出了采用熟地、骨碎補、雞血藤、續斷、枸杞果、牛膝、乳香、沒藥、三七、五加皮配伍制備丸劑來治療股骨頭缺血性壞死的技術啟示；證據6給出了將丹參、郁金、三七、雞血藤、牛膝、枸杞子配伍來制備丹郁骨康丸的技術啟示；證據7給出了將川牛膝、丹參、當歸、川芎、大黃、郁金配伍來治療股骨頭缺血性壞死的技術啟示；證據8給出了治序股骨頭缺血性壞死的組方中各種原料的增減和配伍原則，給出了如何增減中藥材的技術啟示。本領域技術人員能夠在證據4的基礎上，在證據5-8給出的技術啟示下，得到治療股骨頭缺血性壞死的中藥組合物，并在證據4-8公開的各中藥原料配比的基礎上，通過常規實驗手段確定合適的各中藥原料配比，進而顯而易見地得到權利要求1的技術方案。

請求人補充提交了意見陳述書及如下證據（編號續前）：

證據12:《藥品標準管理辦法》，共11頁；

證據13:藥智數據庫關于“丹郁骨康丸標準”的網頁截屏，共2頁；

證據14:國家基本醫療保險和工商保險藥品目錄（中成藥部分），共42頁。

請求人認為：證據12證明《藥品標準管理辦法》是從2024年01月01日開始實施，證據1不適用該規定。證據13、14以及證據6可佐證證據1的公開性，反證4至6應不予考慮，反證3與證據3不一致有其合理性，并堅持認為本專利相對于證據4至8的結合不具備創造性。

（二）專利權人的主張和反證

專利權人提交了如下反證復印件：

反證1：“丹郁骨康丸”國家藥品標準，《國家藥品標準新藥轉正標準第73冊》，國家食品藥品監督管理局編，2008年3月，共8頁；

反證2：《醫藥生物領域復審和無效典型案例評析》，國家知識產權局專利復審委員會編著，知識產權出版社，共9頁；

反證3：“丹郁骨康丸說明書”網頁截屏，共1頁；

反證4：“丹郁骨康丸”生產銷售項目合作協議書，共5頁；

反證5：(2018)豫民終852號河南省高級人民法院民事判決書，共16頁；

反證6：(2022)豫民申6307號河南省高級人民法院民事裁定書，共8頁。

專利權人認為：

（1)基于反證1，證據1不構成本專利的現有技術，且證據2的真實性和公開性存疑；基于反證4-6，證據1、2的合法性存疑，證據3的公開時間不能確認，且基于反證3、證據1，不認可證據3的真實性和合法性。

（2)即使證據3可以用于評價本專利創造性，但本專利權利要求1相對于證據3、4和8的結合、證據4-8的結合也具備創造性，在此基礎上引用權利要求1的權利要求2-4也具備創造性，符合專利法第22條第3款的規定。

（3)證據9-11不能佐證證據1-3的公開時間，反證2僅供合議組參考，用于說明藥品注冊標準公開性問題。

（三）合議組的評價

權利要求1保護的中藥組合物與證據4公開的藥物相比，區別技術特征在于二者藥味組成及用量配比不同，具體而言：（1)權利要求1的中藥組合物中加入了枸杞子、熟地、五加皮、大黃、郁金、乳香、沒藥并限定了各藥物的用量；（2)調整了證據4組方中藥味的用量配比。

本專利說明書記載將本專利藥物用于股骨頭缺血性壞死的脈絡瘀阻證，并根據其功能主治，從活血祛瘀、止痛方面對其藥效學進行了驗證，結果表明本專利所得丸劑具有較好的活血作用和鎮痛作用（參見本專利說明書第2-3頁）。基于現有技術以及本專利說明書的記載，本專利權利要求1實際解決的技術問題是提供另一種治療股骨頭壞死的中藥組合物。

合議組認為：中藥組合物中藥味的加減雖有較大靈活性，但并非是將現有組方中個別藥味隨意進行添加選取，而仍需遵循辨證論治的方劑配伍規律。在沒有明確的技術指引下，僅僅通過組方中個別藥味的組合及其常規功效，本領域技術人員難以實現從證到藥的選取，由此獲得的中藥組合物是非顯而易見的。

本案中，權利要求1保護的中藥組方相對于證據4所公開組方，加入了7味中藥，并調整了藥味用量。一方面，從藥味組方來看，證據5-8均未給出對藥味如何進行選取的技術啟示。證據5復原丸中共有17味藥，證據6組方中至少有6味藥，證據7組方中有16味藥、證據8中有21味藥，這些組方均為有機的整體，盡管其與本專利權利要求1中的部分藥味相同，但是在未提前獲知本專利技術方案的基礎上，如何在已知的完整組方中進行個別藥味的選取，目前這些證據中均未給出相關的教導，即使本領域技術人員已知各藥味的常規功效，但是在這些組方中各藥味在組方中起到何種作用，如何由此進行辨證施治在這些組方中亦未有明確記載。以證據5為例，其中熟地在該方中用量最大，骨碎補、血竭、雞血藤等次之，三七、紅花等用量較小，基于該組方如何對組方中的這些藥味進行拆分，進而是選取方中用量較大的藥味，還是用量較小的藥味，是按照用量選取還是按照功效選取等均不明確；退一步而言，即使證據5中記載了與證據4部分相同的中藥，例如骨碎補、雞血藤、續斷，但是與這些藥味組合使用的不僅有權利要求1中記載的藥味如熟地、乳香和沒藥等，還有權利要求1中未使用的藥味如自然銅、刺猬骨等，骨碎補、雞血藤、續斷等與這些藥味哪些使用更為合適，即如何對這些藥味進行選取也是不明確的，因此基于證據5公開的中藥組方其難以給出對藥味進行選取的明確技術啟示。類似的，證據6至8亦屬于完整的中藥組方，對于組方的拆分及藥味選取沒有給出相應的技術啟示，此外，證據8中雖給出可以根據兼證所添加的藥味，但也僅涉及權利要求1中的1至2個藥味。另一方面，從藥味用量來看，證據4-8并未給出對藥味用量進行調整的技術啟示。盡管本專利權利要求1中包括了證據4中的12味藥，但是這12味藥在證據4組方中按照用量的多少大致可以分為三類，其中三七、牛膝用量較大，川芎、丹參、續斷和骨碎補次之，延胡索、當歸、木香、雞血藤、黨參和白術用量較小，而本專利權利要求1的該12味藥中黨參、延胡索用量較大，雞血藤、牛膝、續斷、丹參、當歸、川芎、木香和骨碎補用量次之，三七用量最小，直觀來看其用量的調整已然使得各藥味在組方中的地位發生了明顯改變，且如前所述基于證據5-8在藥味如何選取尚未明確的情況下，各藥味的用量亦無法直接加以確定，且證據5-8中均未記載如何對藥味用量進行確定的相關內容。最后，沒有證據表明本專利權利要求1的各藥味選取及用量確定均屬于本領域技術人員的常規技術手段。

因此，權利要求1相對于證據4-8和公知常識的結合是非顯而易見的，且取得了可以治股骨頭壞死的有益技術效果，其具備創造性，符合專利法第22條第3款的規定。

02 決定要點

對于中藥組合物而言，藥味及用量的調整雖有較大靈活性，但并非可以將現有組方中個別藥味及用量隨意進行添加變化，而是仍需遵循辨證論治的藥味配伍規律。如果僅知曉組方中個別藥味的組合及其常規功效，在無法獲知各藥味在組方中的地位、作用或組方結構，也缺少明確技術指引的情況下，本領域技術人員難以實現從證到藥的選取，由此獲得的中藥組合物是非顯而易見的。

03 律師點評

中醫藥類專利申請中，創造性的評判除了遵循一般專利申請的原則，也因為其自身固有的不同，而有其特色。尤其是對于中藥組合物而言，由于組方結構中的各中藥原料或藥味之間存在主次關系，在功能上又可能因為相互配伍而發揮作用，因此，在實踐中，判斷中藥組合物專利創造性時，不應當簡單地將各味中藥的名稱、質量進行比對，還要考慮各味中藥在組合物中的地位、功效及相互作用機理。

（一）中藥組合物專利創造性的判斷標準

本案中，涉案專利權利要求1公開了一種用于股骨頭缺血性壞死的瘀阻脈絡證治療的中藥組合物，包括了19味藥的組合：三七45重量份、雞血藤82重量份、牛膝82重量份、枸杞子82重量份、續斷82重量份、丹參82重量份、當歸80重量份、川芎80重量份、熟地124重量份、黨參124重量份、白術80重量份、五加皮82重量份、大黃22重量份、郁金80重量份、木香80重量份、乳香120重量份、沒藥120重量份、骨碎補82重量份、延胡索120重量份。

請求人提供的對比文件4中，相較于權利要求1缺少了枸杞子、熟地、五加皮、大黃、郁金、乳香、沒藥，共7味藥。而且，其余各味藥的用量配比也不一樣。這就意味著，對比文件4中公開的各味藥組合，并不能公開權利要求1中各味藥的地位作用，更無法提供整個配伍的技術啟示。

類似的，證據5公開的復原丸中共有17味藥，證據6組方中至少有6味藥，證據7組方中有16味藥、證據8中有21味藥，盡管其與本專利權利要求1中的部分藥味相同，但對比文件5-8中各味藥的功效和作用存在很大區別，對于權利要求1的配伍無法提供任何的啟示。

因此，對于中藥組合物類專利而言，即使本領域技術人員已知各藥味的常規功效，但如果各藥味在組方中起到何種作用，如何由此進行辨證施治，在對比文件中均沒有明確公開，也沒有提供技術教導的話，則專利具有創造性。在評價中藥組合物類專利創造性時，除了簡單地逐味藥進行比對，更看重的是整個中藥組合物作為一個整體技術方案，各味藥選取過程中“君臣佐使”作用的分配，辨證施治的治病理念。

（二）中醫藥類專利申請過程中值得注意的問題

專利審查指南第二部分第十一章中，將中藥組合物分成了加減方發明和自組方發明兩類，又把加減方發明，分為中藥原料變更的組方發明和合方發明。下面，筆者就這三類中藥組合物專利，結合實務經驗，淺談一下申請過程中值得思考和注意的問題。

①中藥原料變更的組方發明

中藥原料變更的組方發明，是指發明以現有技術某一已知方為基礎方，在不改變已知方主要藥味的基礎上，對次要藥味和/或其藥量進行調整而形成的組方發明，包括藥味的增減、藥味的替換和藥量的加減等。

對于中藥原料變更的組方申請，盡管現有技術中已經公開了與其主證和主藥相同或相似的基礎方，但是，技術方案中藥味或藥量變化，對于本領域技術人員來說，能夠在藥效、毒性等方面產生預料不到的技術效果，則應當具備創造性。這也就要求發明人在構思中藥配伍過程中，需要重點考慮，對于次要藥味和/或藥量的調整，是否在已有名方、驗方中提供了技術啟示，如果存在的話，則需要對該配伍進行進一步的調整。

②中藥合方發明

合方發明，一般是將兩個及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的組方發明。

對于合方發明申請而言，創造性的判斷通常需要考慮現有技術中是否存在組合的技術啟示、組合的難易程度以及組合后的技術效果。因此，如果申請人僅僅是將各已知方簡單地組合在一起，最終產生的技術效果也只是各已知方效果的加和，這類申請一般都被認為是簡單的疊加，不具備創造性。

在實踐過程中，合方發明的創造性一般來說很容易被質疑，畢竟組成合方的各個已知方已經被現有技術公開了。因此，在申請過程中，如果構成合方后的技術方案，的確不是各已知方的簡單加和，具有預料不到的技術效果，筆者建議申請人提供相關的對比實驗數據，證明這一預料不到的技術效果。另一方面，如果確實是各已知方的簡單加和，則建議申請人嘗試在合方的基礎上，對藥味或藥量進行必要的調整，從而能夠產生1+1>2的效果，提升其創造性。

③中藥自組方發明

自組方發明，是指未以已知方為基礎，而是依據中醫藥理論和用藥經驗進行直接遣藥組方或者改變了已知方的主要藥味形成的組方發明。

對于自組方發明申請而言，由于沒有以已知方為基礎，創造性的審查標準一般更為嚴格，這就一般要求說明書中需要記載發明的理論依據、組方原則、組方結構或方解以及足以證明其技術效果的實驗數據，以體現發明對現有技術作出的貢獻。

申請人在申請時，需要在對組方原則和組方結構或方解進行分析的基礎上，考量現有技術中，是否存在將組方中各藥味進行配伍以解決發明存在的技術問題的技術啟示。如果無法從現有技術中得到這種技術啟示，且能夠產生了有益的技術效果，則發明具備創造性。

04 結語

總的來說，中藥組合物類專利申請的構思過程中，需要立足中醫藥理論體系的深厚積淀與復雜作用機理，深入運用辨證論治、治法治則、君臣佐使配伍理論等中醫核心理論框架，從理、法、方、藥的系統性維度進行技術方案分析，避免簡單的組合增減。另外，在必要時需要在說明書中提供理論依據、實驗數據，使得中藥組合所產生的技術效果能夠得到充分的佐證。