
文 | 劉國偉
編者按
《說說專利權期限那點事兒(一)》中,主要是將關于專利權期限的一般性規定,介紹了申請日、公開日和授權公告日三個概念。由此,將發明專利生命全周期劃分為A、B、C三個階段,分別論述了三個階段的特點。其中,重要的概念是“專利權的期限”與“保護期限”不是一回事,“保護期限”的時間起點是授權公告日起,而“專利權的期限”自申請日起算。今天這篇文章,說的是關于專利權期限的特別規定。
01
新專利法下的專利權期限補償
2021年6月1日起修改施行的《中華人民共和國專利法》第四十二條的第二款與第三款是本次專利法修訂的亮點之一。規定如下:
“自發明專利申請日起滿四年,且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的,國務院專利行政部門應專利權人的請求,就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償,但由申請人引起的不合理延遲除外。
為補償新藥上市審評審批占用的時間,對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利,國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年,新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。”
上述第二款,規定了由于專利審查部門自身原因造成的“發明專利在授權過程中的不合理延遲”,給予一定“專利權期限補償”;而上述第三款,則規定“為補償新藥上市審評審批占用的時間”給予的“專利權期限補償”。
這兩種“專利權期限補償”是我國施行專利制度近40年來首次做出的突破性規定。所謂“突破”,是指相對于之前的專利權期限的“法定”,即《專利法》第四十二條第一款關于發明、實用新型和外觀設計的期限分別為20年、10年和15年的“法定”規定。因此,自2021年6月1日起授權的“發明專利”(注意僅限于發明專利),其在滿足某種前提條件下,可以“突破”原有的“法定”規定,具體的期限補償時間的長短,視個案情況而定。
02
引入專利權期限補償的立法背景
話說中國與美國于2020年1月15日在美國華盛頓(DC)簽署了《中美第一階段經貿協議》。2020年1月16日我國商務部網站上發布了《關于發布中美第一階段經貿協議的公告》,并附上了該經貿協議的中文和英文文本。
在該經貿協議的第1.12條,約定了專利期限的延長。
該條的英文表述是這樣的:
Article 1.12: Effective Patent Term Extension
1. The Parties shall provide patent term extensions to compensate for unreasonable delays
that occur in granting the patent or during pharmaceutical product marketing approvals.
2. China shall provide that:
(a) China, at the request of the patent owner, shall extend the term of a patent to
compensate for unreasonable delays, not attributable to the applicant, that occur in
granting the patent. For purposes of this provision, an unreasonable delay shall at
least include a delay in the issuance of the patent of more than four years from the
date of filing of the application in China, or three years after a request for
examination of the application, whichever is later.
(b) With respect to patents covering a new pharmaceutical product that is approved for
marketing in China and methods of making or using a new pharmaceutical product
that is approved for marketing in China, China, at the request of the patent owner,
shall make available an adjustment of the patent term or the term of the patent
rights of a patent covering a new product, its approved method of use, or a method
of making the product to compensate the patent owner for unreasonable
curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval
process related to the first commercial use of that product in China. Any such
adjustment shall confer all of the exclusive rights, subject to the same limitations
and exceptions, of the patent claims of the product, its method of use, or its method
of manufacture in the originally issued patent as applicable to the approved product
and the approved method of use of the product. China may limit such adjustments
to no more than five years and may limit the resulting effective patent term to no
more than 14 years from the date of marketing approval in China.
3. The United States affirms that existing U.S. measures afford treatment equivalent to that
provided for in this Article.
對應的官方發布的中文文本是這樣的:
“第1.12條 專利有效期的延長
一、雙方應規定延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲。
二、
(一)中國在專利權人的請求下,應延長專利的有效期,以補償在專利授權過程中并非由申請人引起的不合理延遲。就本條規定而言,不合理延遲應至少包含,自在中國提交申請之日起4年內或要求審查申請后3年內未被授予專利權,以較晚日期為準。
(二)對于在中國獲批上市的新藥產品及其制造和使用方法的專利,應專利權人的請求,中國應對新藥產品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或專利權有效期提供調整,以補償由該產品首次在中國商用的上市審批程序給專利權人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調整都應在同等的限制和例外條件下,授予原專利中適用于獲批產品及使用方法的對產品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權。中國可限制這種調整至最多不超過5年,且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。
三、美國確認,美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。”
為了履行《中美第一階段經貿協議》,2020年7月3日至8月16日,《中華人民共和國專利法修正案(草案) (二次審議稿) 》在中國人大網公布,向社會公眾征求意見。其中,第四十二條的修改體現了我國擬對《中美第一階段經貿協議》)第四節專利部分的第1.12條相關內容的落實。
03
美國關于專利期限補償的情況介紹
《中美第一階段經貿協議》第1.12條第一項規定:“雙方應規定延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲。” 第1.12條第三項規定:“美國確認,美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇。”
事實上,美國的“現行法律中”,已經存在著“延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲”的相關規定了,那我們就此機會來介紹一下。
關于專利權期限的計算,1989年2月23日生效的美國專利法第154條規定,專利期限是十七年,自授權公告日起算。因此,美國的專利權人是很幸福的,專利權期限就是專利保護期限。社會公眾也能很好地理解掌握。不過,1994年國際社會發生了一件大事,為修改關稅及貿易總協定(General Agreement on Tariffs and Trade, GATT)進行的烏拉圭回合談判中,達成了《與貿易有關的知識產權協議(Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS) 》的過渡條款烏拉圭回合協議(Uruguay Round Agreements Act)。為了服從烏拉圭回合協議,為了與大多數國家的規定一致,美國于1994年12月8日修改美國專利法第154條,規定專利的期限始于授權公告日、終于最早的申請日起20年。這樣一來,如果專利的授權日比較晚,實際受保護的專利期限就可能少于之前的十七年,因此,就同時規定了專利權期限調整制度。1999年11月29日發布的美國發明人保護法(American Inventors Protection Act,AIPA),可以說是從程序上和實體上完善了專利權期限調整制度,修改后的第154條的(b)款的標題為專利期限的調整(adjustment of patent term),分為(1)專利期限保證(patent term guarantees)、(2)限制(limitations)、(3)專利權期限調整確定流程(procedures for patent term adjustment determination)、(4)專利權期限調整確定的起訴(appeal of patent term adjustment determination)四個部分。有興趣的讀者,可以查看《美國專利審查程序手冊(MPEP)》的相關章節。本文就不再展開了。
關于“補償新藥上市審評審批占用的時間”,美國是最早實施藥品專利期限補償的國家。1984年美國眾議員Waxman和參議員Hatch聯合提出Hatch-Waxman法案,即《藥品價格競爭與專利期補償法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)。該法案第二條規定:人用藥品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可因其專利產品等待聯邦售前批準而失去的專利權保護時間獲得補償。補償期等于1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間,延長期一般不超過五年。但自聯邦食品藥品管理局(FDA)批準后,其實際的保護期不能超過是十四年。
順便指出,該法案還規定了藥品的專利鏈接制度,即為了加速讓公眾以較低成本獲得新藥(藥品的可及性),該法案開辟綠色通道,鼓勵仿制藥企業對專利到期后的原研藥進行快速仿制(甚至對仍處于專利保護期內的原研藥進行專利挑戰)。我國專利法的第四次修改,也首次引入了該制度。
04
結語與未來展望
新專利法第四十二條第一款的規定,體現了專利權期限的“法定主義”。作為一般原則,專利權的期限應該是清楚明確的。而新專利法第四十二條第二、三款的規定,則體現了例外規定。在立法法原理上,這些例外的規定屬于特別規定。當然,這些例外規定,對創新主體來說,是個利好消息。也體現了中國專利制度與國際通行做法相協調的開放態度。
新專利法已經在2021年6月1日起施行,本文所涉及的專利期限補償的具體規定,按理說,應在《專利法實施細則》以及《專利審查指南》中予以體現,盡管配套的新《專利法實施細則》尚在路上,但是,國家知識產權局已經于2021年8月3日公布了《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》。細心的讀者,可以透過該《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》,找到相關術語的解釋,以及專利期限補償時間的具體計算規則方式等。例如,大家最為關心的,都有哪些情形屬于“在授權過程中的不合理延遲”等問題。當然最終還是要由新《專利法實施細則》板上釘釘,讓我們一起期待它的到來!
2021
/
12.07
此外,特別要提醒申請人的是,要想獲得專利期限補償,還必須記得主動提出申請!


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